2023年第129號

為進一步落實《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》關于化學原料藥管理的有關要求，現就進一步明確化學原料藥批準通知書發放及再注冊管理等有關事宜，公告如下：

一、總體要求

（一）化學原料藥按照藥品管理，其登記注冊、補充申請及再注冊申請屬于行政許可事項，藥品監管部門按照《藥品管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等有關規定開展審評審批。境內生產化學原料藥登記人應為化學原料藥實際生產企業，境外生產化學原料藥登記人應委托中國境內的企業法人進行登記。

二、化學原料藥批準通知書發放

（二）化學原料藥登記后，經關聯審評或單獨審評通過的，發給化學原料藥上市申請批準通知書及核準后的生產工藝、質量標準和標簽，該批準通知書與原核發 ……