國藥監械注〔2023〕16號

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，各有關單位：

分類管理是醫療器械監管的重要基礎性制度。近年來，我國醫療器械分類管理改革持續推進，管理制度與運行機制不斷完善，分類規則與分類目錄適時修訂，監管效能和產業發展得到有力提升。隨著醫療器械相關科技和產業高速發展，醫療器械監管工作面臨新形勢新任務新要求，分類管理工作流程有待進一步優化，支撐能力有待進一步提升，分類管理制度執行有待進一步嚴格。為貫徹《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》（國辦發〔2021〕16號），落實深化醫療器械審評審批制度改革有關要求，現就進一步加強和完善醫療器械分類管理工作提出以下意見：

一、總體要求

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導， ……