2022年第94號

為加強醫療器械經營監督管理，規范專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令739號）及《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號），國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械經營質量管理規范附錄：專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理》，現予以發布，自2023年1月1日起施行。

本附錄是專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業經營質量管理規范的特殊要求。專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業經營質量管理體系應當符合《醫療器械經營質量管理規范》及本附錄的要求。

特此公告。

附件：醫療器械經營質量管理規范附錄:專門提供醫療器械運輸貯存服務的企業質量管理

國家藥監局

2022年10月31 ……