藥監綜械管〔2022〕21號

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

實施醫療器械注冊人制度是推進醫療器械審評審批制度改革、加強醫療器械全生命周期管理的重要舉措。隨著《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）的施行，注冊人制度全面實施，醫療器械生產組織形式更加多樣，特別是醫療器械注冊人跨省、自治區、直轄市進行委托生產（以下簡稱“跨區域委托生產”），涉及省級藥品監管部門的職責分工與協調配合，給監管工作帶來新的挑戰。為切實加強醫療器械注冊人跨區域委托生產監管，夯實注冊人醫療器械全生命周期質量管理責任，加強監管部門協同配合，保障醫療器械質量安全，現提出以下意見。

一、總體要求

各級藥品監督管理部門要全面貫徹實施《醫療器械監督管理條例》及其配套規章制度，充 ……