國藥監藥管〔2022〕16號

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

為貫徹落實《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》有關要求，進一步指導藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）建立年度報告制度，國家藥監局組織制定了《藥品年度報告管理規定》（見附件1）和《藥品年度報告模板》（見附件2），現予印發。同時，為保障藥品年度報告制度的落地實施，國家藥監局建設了藥品年度報告采集模塊，同期啟用。現將有關事項通知如下：

一、督促持有人落實藥品年度報告的主體責任

藥品年度報告制度是《藥品管理法》提出的一項新制度?！端幤饭芾矸ā访鞔_規定，藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人 ……