國藥監(jiān)藥管〔2022〕16號

各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局：

為貫徹落實(shí)《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)要求，進(jìn)一步指導(dǎo)藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）建立年度報(bào)告制度，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品年度報(bào)告管理規(guī)定》（見附件1）和《藥品年度報(bào)告模板》（見附件2），現(xiàn)予印發(fā)。同時(shí)，為保障藥品年度報(bào)告制度的落地實(shí)施，國家藥監(jiān)局建設(shè)了藥品年度報(bào)告采集模塊，同期啟用。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、督促持有人落實(shí)藥品年度報(bào)告的主體責(zé)任

藥品年度報(bào)告制度是《藥品管理法》提出的一項(xiàng)新制度。《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人 ……