2022年第5號

為進一步加強放射性藥品生產管理，保證放射性藥品質量安全有效，根據《藥品管理法》《放射性藥品管理辦法》等法律法規，現將有關事宜通告如下：

一、即時標記放射性藥品連續三批樣品檢驗調整至生產企業取得放射性藥品生產許可證后進行，可結合藥品生產質量管理規范符合性檢查的動態生產批同步開展。樣品檢驗由符合《放射性藥品管理辦法》相關規定的藥品檢驗機構承擔。

二、醫療機構制備正電子類放射性藥品備案時，擬生產品種的連續三批樣品檢驗以及質量標準復核由符合《放射性藥品管理辦法》相關規定的藥品檢驗機構承擔。

三、放射性藥品上市許可持有人、放射性藥品生產企業以及制備正電子類放射性藥品的醫療機構應當配備具有放射性藥品相應專業知識的質量控制和檢驗人員，相關人員須接受與崗位要求相適應 ……