國藥監械注〔2021〕54號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

為落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）要求，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》，現予印發，自發布之日起施行?！妒称匪幤繁O管總局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知》（食藥監械管〔2014〕209號）同時廢止。

附件：《境內第二類醫療器械注冊審批操作規范》

國家藥監局

2021年11月2日