藥監綜藥注〔2021〕94號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

按照《國家藥監局國家中醫藥局國家衛生健康委國家醫保局關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》（2021年第22號）（以下簡稱《公告》）規定，為規范中藥配方顆粒的品種備案管理，確保備案工作平穩有序開展，現將有關事項通知如下：

一、自2021年11月1日起，中藥配方顆粒品種實施備案管理。在上市銷售前，應當按照《公告》有關規定，通過“國家藥品監督管理局網上辦事大廳”（https://zwfw.nmpa.gov.cn/）“藥品業務應用系統-中藥配方顆粒備案模塊”備案，并獲取備案號。用戶注冊流程參考《國家藥監局關于藥品注冊網上申報的公告》（2020年第145號）。

二、中藥配方顆粒在 ……