2021年第52號

為加強藥械組合產品的注冊管理，根據藥品、醫療器械注冊管理的有關規定，現就藥械組合產品注冊有關事宜通告如下：

一、藥械組合產品系指由藥品與醫療器械共同組成，并作為一個單一實體生產的醫療產品。

二、以藥品作用為主的藥械組合產品，應當按照藥品有關要求申報注冊；以醫療器械作用為主的藥械組合產品，應當按照醫療器械有關要求申報注冊。對于藥械組合產品中所含藥品或者醫療器械已獲我國或者生產國（地區）批準上市銷售的，相應的上市銷售證明文件應當在申報注冊時一并提交。藥械組合產品的申報資料要求可參考相關文件和指導原則。

三、申請人應當充分評估其擬申報藥械組合產品的屬性。對于藥械組合產品不能確定管理屬性的，申請人應當在申報注冊前向國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心（以 ……