藥監綜械管〔2021〕45號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院、相關檢驗機構：

根據《國家藥監局綜合司關于開展2021年國家醫療器械質量抽查檢驗工作的通知》（藥監綜械管〔2021〕18號），現將2021年國家醫療器械抽檢產品檢驗方案印發給你們，并將有關要求通知如下：

一、檢驗工作

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局及新疆生產建設兵團藥品監督管理局（下簡稱省局）、中國食品藥品檢定研究院應按照《2021年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案》（附件1）組織相關檢驗機構按醫療器械強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求（注冊產品標準）開展檢驗工作。

二、復檢工作

根據《醫療器械質量抽查檢驗管理辦法》第三 ……