京藥監發〔2022〕340號

各有關單位：

為做好本市醫療器械注冊質量管理體系核查工作，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第48號）和《國家藥監局綜合司關于印發境內第三類醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序的通知》（藥監綜械注〔2022〕13號）、《北京市藥品監督管理局關于印發〈北京市醫療器械注冊質量管理體系核查工作程序〉的通知》（京藥監發〔2022〕148號）等相關規定，結合我市實際，北京市藥品監督管理局組織制定了《北京市醫療器械注冊質量管理體系優化核查指導原則（試行）》《北京市醫療器械注冊質量管理體系核查中止檢查指導原則（試行）》，現予印發，自 ……