國藥監藥管〔2024〕15號

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院：

為進一步規范藥品抽檢工作，指導各地藥品監管部門及藥品檢驗機構科學開展探索性研究，更好地發揮藥品抽檢服務藥品監管的實際效能，國家藥監局組織制定了《藥品抽檢探索性研究原則及程序》，現印發給你們，請遵照執行。有關事項通知如下：

一、藥品抽檢是上市后藥品監管的重要手段，是防范藥品潛在風險隱患、提升藥品質量水平的重要技術支撐。藥品抽檢，尤其是探索性研究，要始終堅持問題導向、風險防控的總原則，以對藥品質量風險的早發現、早防范、早排除為根本目的。

二、省級藥品監管部門可根據本行政區域內監管實際需求，在地方藥品抽檢中組織開展有針對性的探索性研究，并加強統一領導和協調管理，指導 ……