國家藥品監督管理局

通告

2024?年第22號

國家藥監局關于發布醫療器械臨床試驗機構

監督檢查辦法（試行）的通告

為進一步加強對醫療器械臨床試驗機構的管理，規范醫療器械臨床試驗機構監督檢查工作，國家藥監局組織制定了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）》，現予發布，自2024年10月1日起實施。

特此通告。

國家藥監局???

2024年6月14日??

醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）

第一章總則

第一條為規范醫療器械臨床試驗機構監督檢查工作，加強醫療器械臨床試驗管理，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、《醫療器械臨床試驗機構 ……