各省、自治區、直轄市和新疆建設兵團藥品監督管理局：

為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國務院支持生物醫藥產業高質量發展決策部署，國家藥監局研究制定了《生物制品分段生產試點工作方案》，現予印發，請認真組織實施。

國家藥監局

2024年10月21日

生物制品分段生產試點工作方案

為深入貫徹黨的二十大和二十屆二中、三中全會精神，落實黨中央、國務院關于支持生物醫藥產業高質量發展決策部署，適應生物醫藥產業發展新形勢，進一步深化藥品監管制度改革，培育生物醫藥領域新質生產力，制定本方案。

一、工作目標

基于我國生物醫藥產業發展現狀和監管實際，強化藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）藥品質量安全主體責任和地方藥品監管部門屬地監管 ……