國家藥品監督管理局

國家藥監局關于進一步調整和優化進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告

（2025年第30號）

2020年9月，《國家藥監局關于進口醫療器械產品在中國境內企業生產有關事項的公告》（2020年第104號，以下簡稱《公告》）發布實施。為深入貫徹黨中央、國務院關于推進高水平對外開放等部署，全面落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的意見》（國辦發〔2024〕53號）要求，持續深化醫療器械監管改革，促進醫療器械產業高質量發展，現就《公告》部分要求進一步調整和優化如下：

一、適用范圍

《公告》中所述的外商投資企業，可以是進口醫療器械注冊人設立的企業，或者與進口醫療器械注冊人具有同一實際控制人的企業。即進口醫 ……