藥監綜械注〔2020〕72號

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，各有關單位：

為進一步統一對強制性行業標準的認識，切實推進醫療器械強制性行業標準規范、有效實施，根據《中華人民共和國標準化法》《醫療器械監督管理條例》《強制性國家標準管理辦法》和《醫療器械標準管理辦法》，現就進一步加強醫療器械強制性行業標準管理有關事項通知如下：

一、切實維護強制性行業標準的法律地位

醫療器械強制性行業標準是由國家藥監局組織制修訂、批準發布，在醫療器械研制、生產、經營、使用及其監督管理活動中遵循的統一技術要求。《中華人民共和國標準化法》第十條規定“法律、行政法規和國務院決定對強制性標準的制定另有規定的，從其規定。”《醫療器械監督管理條例》第六條規定“醫療器 ……