第1號

《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》已經國家市場監督管理總局和國家衛生健康委員會審議通過，現予公布，自2019年1月1日起施行。

市場監管總局局長張茅

衛生健康委主任馬曉偉

2018年8月13日

醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法

第一章總則

第一條為加強醫療器械不良事件監測和再評價，及時、有效控制醫療器械上市后風險，保障人體健康和生命安全，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內開展醫療器械不良事件監測、再評價及其監督管理，適用本辦法。

第三條醫療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人），應當具有保證醫療器械安全有效的質量管理能力和相應責任能力，建立醫療器械不良事件監測體系，向 ……