（2020年12月11日國家市場監督管理總局令第33號公布自2021年3月1日起施行）

第一章總則

第一條為了加強生物制品監督管理，規范生物制品批簽發行為，保證生物制品安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）有關規定，制定本辦法。

第二條本辦法所稱生物制品批簽發，是指國家藥品監督管理局對獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監督管理局規定的其他生物制品，在每批產品上市銷售前或者進口時，經指定的批簽發機構進行審核、檢驗，對符合要求的發給批簽發證明的活動。

未通過批簽發的產品，不得上市銷售或者進口。依法經國家藥品監督管理局批準免予批簽發的產品除外。
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