（2020年1月22日國家市場監督管理總局令第27號公布自2020年7月1日起施行）

第一章總則

第一條為規范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國中醫藥法》、《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、行政法規，制定本辦法。

第二條在中華人民共和國境內以藥品上市為目的，從事藥品研制、注冊及監督管理活動，適用本辦法。

第三條藥品注冊是指藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）依照法定程序和相關要求提出藥物臨床試驗、藥品上市許可、再注冊等申請以及補充申請，藥品監督管理部門基于法律法規和現有科學認知進行安全性、有 ……