國家藥品監督管理局

公告

2021年第8號

國家藥監局關于發布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的公告

為貫徹《藥品管理法》有關規定，進一步加強藥品上市后變更管理，國家藥監局組織制定了《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，現予發布，自發布之日起施行，此前規定與本公告不一致的，以本公告為準。

各省級藥品監管部門應當落實轄區內藥品上市后變更監管責任，細化工作要求，制定工作文件，明確工作時限，藥品注冊管理和生產監管應當加強配合，互為支撐，確保藥品上市后變更監管工作平穩有序開展。

特此公告。

附件：1.藥品上市后變更管理辦法（試行）

2.關于實施《藥品上市后變更管理辦法（試行）》的說明

3.《藥品上市后變更管理辦法（試行）》政策 ……